La création de la Communauté Européenne a nécessité l'élaboration de réglementations au niveau de ses différents Etats membres. Actuellement la définition, l'étiquetage et la composition des cosmétiques sont fixés au niveau européen. Ces réglementations évoluent en permanence selon l'évolution des données scientifiques afin d'interdire les substances potentiellement dangereuses pour la santé.

Qu'est-ce qu'un produit cosmétique ?

• La réglementation européenne définit le produit cosmétique (directive 65/65/CEE) comme « toute substance ou préparation destinée à être mise en contact avec les différentes parties superficielles du corps humain (épiderme, système pileux et capillaire, ongles, lèvres et organes génitaux externes) ou avec les dents et les muqueuses buccales, en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d'en modifier l'aspect, de les protéger, de corriger les odeurs corporelles, ou de les maintenir en état ».

L'arrêté du 30 juin 2000 fixe la liste des catégories de produits cosmétiques :

• Crèmes, émulsions, lotions, gels, et huiles pour la peau
• Masques de beauté, à l'exclusion des produits d'abrasion superficielle de la peau par voie chimique
• Fonds de teint (liquides, pâtes, poudres),
• Poudres pour maquillage, poudres à appliquer après le bain, poudres pour l'hygiène corporelle, et autres poudres
• Savons de toilettes, savons déodorants et autres savons,
• Parfums, eaux de toilette et eaux de Cologne,
• Préparations pour le bain et la douche (sels, mousses, huiles, gel et autres préparations) ;
• Dépilatoires ;
• Déodorants et antisudoraux ;
  Teintures capillaires et décolorants ;
• Produits pour l'ondulation, le défrisage et la fixation ;
• Produits de mise en plis ;
• Produits de nettoyage (lotions, poudres, shampoings) ;
• Produits d'entretien pour la chevelure (lotions, crèmes, huiles) ;
• Produits de coiffage (lotions, laques, brillantines) ;
• Produits pour le rasage (savons, mousses, lotions et autres produits) ;
• Produits de maquillage et de démaquillage du visage et des yeux ;
• Produits destinés à être appliqués sur les lèvres ;
• Produits pour soins dentaires et buccaux ;
• Produits pour les soins et le maquillage des ongles ;
• Produits pour les soins intimes externes ;
• Produits solaires ;
• Produits de bronzage sans soleil ;
• Produits permettant de blanchir la peau ;
• Produits antirides

Les produits destinés à être ingérés, inhalés, injectés, implantés dans le corps humain ne sont pas des cosmétiques :

• Les solutions de lavage oculaire, auriculaire, nasal, qui sont des dispositifs médicaux ;
• Les lubrifiants qui sont, soit des médicaments, soit des dispositifs médicaux ;
• Les compléments alimentaires à visée esthétique (embellissement de la peau, des ongles, des cheveux, appelés improprement « cosmétiques par voie orale »), qui sont des produits alimentaires
• Les produits de tatouages qui sont des produits de consommation courante.

Réglementation européenne des produits cosmétiques

Elle permet de répondre aux exigences suivantes.

Innocuité des cosmétiques. Le cosmétique ne doit pas présenter de danger dans les conditions normales d'utilisation. Sa mise sur le marché doit se faire en respectant les règles de sécurité des cosmétiques, et la directive 86/609/CEE qui concerne la protection des animaux utilisés pour expérimentation et recherches scientifiques.

Exactitude de l'information, de la publicité et de sa présentation. On ne doit pas présenter comme cosmétique ce qui ne l'est pas.

Responsabilité du fabriquant ou de l'importateur. Le fabriquant ou l'importateur est responsable devant la loi et doit s'assurer que le produit est conforme.

Libre circulation des produits. Les règles d'étiquetage doivent permettre la libre circulation des produits, en assurant la sécurité du consommateur.

Adaptation de la réglementation. La directive 76/768/CEE, a été complétée et aménagée depuis 1976 afin de s'intégrer à l'ensemble de la législation européenne

Réglementation pour assurer l'absence de danger et l'exactitude d'information. La directive 76/768/CEE contient sept annexes qui visent à assurer l'innocuité des produits.

• Annexe I. C'est une liste indicative qui décrit les différentes catégories de produits cosmétiques.
• Annexe II. Les substances ou groupes de substances, qualifiées de chimiques dangereux, de l'annexe II ne peuvent être utilisés dans les produits cosmétiques : elles on un effet thérapeutique ou toxique. Cette liste contient environ 500 substances ; elle est en perpétuelle évolution grâce à des discussions régulières entre les états membres au sein de diverses commissions.
• Annexe III. Cette liste contient dans une première partie les substances que ne peuvent contenir les produits cosmétiques en dehors de restrictions d'emploi. de substances soumises à certaines restrictions d'emploi qui est régulièrement mise à jour. Cette annexe contient depuis 2003 les 26 substances parfumées sensibilisantes (article 6, paragraphe 1, point g) lorsque leur concentration est supérieure à 0,001% dans les produits à ne pas enlever et à 0, 01% dans les produits à enlever par rinçage. La 2^ème partie énumère la listes des substances provisoirement autorisées (certains produits de coloration capillaire et certains parfums comme le musk xylene, le musk ketone).
• Annexe IV. Cette liste contient les colorants que peuvent contenir les produits cosmétiques. Elle comprend, les colorants admis pour tous les produits cosmétiques, ceux interdits pour une application proche des yeux, ceux interdits pour le contact avec les muqueuses, ceux qui ne peuvent avoir qu'un bref contact avec la peau (cosmétiques rincés). Il est aussi notifié d'autres limitations et exigences (concentration maximale admise, critères de pureté, etc.). La deuxième partie de l'annexe IV énumère la liste des colorants provisoirement admis.
• Annexe V. cette liste énumère les substances exclues du champ de la directive
• Annexe VI. Cette liste contient dans une 1^ère partie la liste des conservateurs admis avec le respect de certaines restrictions d'utilisation (le methyldibromo glutaronitrile ne peut avoir une concentration supérieure à 0,1% et à 0,025% dans les produits solaires). La 2^ème partie comprend les agents conservateurs provisoirement admis.
• Annexe VII. Cette liste contient les filtres solaires définitivement et provisoirement admis.

Exactitude de l'information.

La publicité des produits cosmétiques ne doit pas évoquer une action sur certaines fonctions organiques, ni un effet préventif de certaines maladies : même si sa composition est conforme à la réglementation des cosmétiques, il est par sa fonction considéré comme un médicament.

Le visa PP. particulier à la France, le visa PP (produit vendu au public sans prescription) concerne les produits destinés aux peaux acnéiques pour en favoriser les soins, les dentifrices qui favorisent la prévention de la carie, la réduction de l'état inflammatoire des gencives. Ces produits sont soumis au contrôle « à priori » du ministère de la santé après avis de la Commission de publicité, qui elle, dépend du Bureau de vérification de la publicité et peuvent faire l'objet d'un visa PP. La direction générale de contrôle, de consommation et des et de répression des fraudes veille à ce que les règles soient respectées avec rigueur.

Réglementation sur la responsabilité du fabricant ou de l'importateur.

Avant mise sur le marché. La notion d'innocuité et de sécurité d'emploi des produits cosmétiques est la frontière incontournable et le critère de délimitation avec les médicaments : « les produits cosmétiques mis sur le marché à l'intérieur de la Communauté ne doivent pas nuire à la santé » (Directive 76/768/CEE, article 2). Un certain nombre d'indices (annexe I,II,III, ..), la dénomination, le conditionnement, le mode d'emploi, permettent de s'assurer que le produit est bien dans le champ d'application des cosmétiques ; mais aucun n'est un critère absolu.

Le responsable de la mise sur le marché doit s'assurer que :

• Son produit respecte la réglementation (composition, étiquetage, spécifications physico-chimiques et microbiologiques des substances d'origine et du produit fini, critères de contrôle microbiologiques du produit fini, procédures de fabrication en accord avec les bonnes pratiques de laboratoire établies par la Direction du Conseil 87/18/CEEE de la Communauté ou de l'Etat membre concerné ;
• Ne peut nuire à la santé dans les conditions normales d'utilisation (prise en compte du profil toxicologique de chaque ingrédient en général, de son taux d'exposition et de sa formule chimique)

Il lui appartient de plus de justifier l'efficacité qu'il souhaite revendiquer pour son produit en rassemblant des preuves objectives jointes au dossier d'information relatif à l'innocuité. La 6^ème modification de la directive (93/35/CEE) impose de tenir à la disposition des autorités de contrôle un dossier complet du produit fini valable pour toute l'Europe, détenu dans un seul Etat de la CEE. Le niveau de compétence de la personne responsable du dossier, dont le nom figure dans le dossier a été fixé par la directive 89/48/CEE.

Etiquetage des produits cosmétiques

Les Etats membres de la Communauté Européenne doivent prendre les mesures nécessaires pour que les produits portent en encre indélébile sur le contenant et l'emballage du produit (article 6 de la Directive 76/768/CEE) :

· Le nom et les ou la raison sociale et les adresses du fabriquant ou du responsable de la mise sur le marché établi dans un Etat membre de la Communauté Européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européens ; ces mentions peuvent être abrégées lorsque l'abréviation permet d'identification de l'entreprise. Pour les produits fabriqués dans un Etat non membre de la Communauté européenne, ou non par partie à l'accord sur l'Espace économique européen, l'indication du pays d'origine ;

· Le poids ou le volume du produit au moment du conditionnement sauf pour les emballages contenant moins de 5 grammes ou moins de 5 millilitres ou pour les échantillons gratuits et les unidoses ; pour les préemballages comprenant un ensemble de pièces, le contenu peut ne pas être indiqué pour autant que le nombre de pièces soit mentionné sur ce préemballage, sauf si ce nombre est facile à déterminer de l'extérieur ;

· La date de durabilité minimale, définie comme étant la date jusqu'à laquelle ce produit conservé dans des conditions appropriées continue à remplir sa fonction initiale et reste notamment conforme aux dispositions de l'article L.5131-4 ; celle-ci est annoncée par la mention : « à utiliser de préférence avant fin », suivie soit de la date elle-même, soit de l'indication de l'endroit de l'étiquetage où elle figure ; en cas de besoin, ces mentions sont complétées par l'indication des conditions dont le respect permet d'assurer la durabilité indiquée ; la date se compose de l'indication, en clair et dans l'ordre, du mois et de l'année ou du jour, du mois et de l'année ; pour les produits cosmétiques dont la durabilité minimale excède trente mois, l'indication de la date de durabilité n'est pas obligatoire ; toutefois s'agissant de ces derniers produits, les mentions sont complétées par l'indication de la durée d'utilisation après ouverture sans dommages pour le consommateur ; cette information est est indiquée par le symbole d'un pot ouvert sur lequel est notifié la durée d'utilisation exprimée en mois et/ou années.

· Les précautions particulières d'emploi, notamment celles qui sont prévues par les listes mentionnées aux 2°, 3°, 4° et 5° de l'article R.5131-3, qui figurent sur le récipient de l'emballage ; en cas d'impossibilité pratique, une notice, une étiquette, une bande ou une carte jointe ou attachée comporte ces indications auxquelles le consommateur est renvoyé, soit par une indication abrégée, soit par un symbole représentant un livre ouvert. Certaines conditions d'emploi et avertissement qui doivent être notées sur l'étiquette (Annexes III, IV, VI, et VII). Par exemple si un produit contient de la benzophénone-3, l'emballage doit porter la mention « contient de l'oxybenzone », s'il contient du chlorure de benzalkonium, l'emballage doit porter la mention « éviter le contact avec les yeux ». Si l'emballage est trop petit, une notice doit être jointe au produit et annoncée sur l'emballage d'un logo ;

· Le numéro de lot de fabrication ou la référence permettant l'identification de la fabrication ; en cas d'impossibilité pratique due aux dimensions réduites du produit cosmétique, une telle mention peut ne figurer que sur l'emballage.

· La fonction du produit sauf si ceci est clair dans la présentation du produit ;

· La liste des ingrédients, par ordre décroissant de poids, au moment de la fabrication. Les ingrédients présents en quantité inférieure à 1% sont listés dans n'importe ordre après les autres. Cette liste est précédée du terme « ingrédients ». Si l'emballage est trop petit, une notice doit être jointe au produit et signalée sur l'emballage par un logo. Sont exclus de la liste des ingrédients :

• les impuretés du matériel d'origine,
• les substances techniques utilisées dans la préparation mais absentes du produit fini, les substances utilisées en quantité strictement nécessaire comme solvant
• les compositions parfumantes ou aromatiques, à l'exclusion des 26 substances parfumantes qui devront être mentionnées à partir d'un seuil. Les parfums et les compositions parfumantes et aromatiques et leur matières premières sont mentionnées par le mot « parfum » ou « arôma ».
• les colorants sont listés sans ordre après les autres ingrédients selon leur numéro dans le Colour Index (annexe IV) ; pour les cosmétiques décoratifs, pour lesquels les colorants peuvent changer en fonction de la nuance, tous les colorants possibles pourront apparaître précédés de +/- ;

· Enfin, la mention « testée sur l'animal » doit être portée clairement si le produit ou ses ingrédients ont été testés sur l'animal. Il apparaît plus souvent la mention « non testée sur les animaux ».

Les Etats membres peuvent demander que les indications portées soient dans la (ou les ) langues(s) du pays, et dans une langue accessible au consommateur. A cette fin, la Commission a adopter pour dénommer les ingrédients des cosmétiques une nomenclature internationale commune (Directive 76/768/CEE article 7, paragraphe 2) : International Nomenclature Commune Ingredients (INCI). Cette nomenclature est commune dans tous les produits européens :

· Les éléments de base (eau, cire) sont indexés par leur nom latin de la pharmacopée européenne ;

· Les noms chimiques sont indexés par le nom « CFTA » (Cosmetic Fragrance Toilettries Association),

· Les noms des plantes sont indexés par leur nom dans le Linné,

· Les colorants par leur numéro du « Colour Index »,

Le 1^er juin 1996, au JO des communautés européennes, l'inventaire et la nomenclature commune des ingrédients employés dans les produits cosmétiques (96/335/C) ont été publiés. Cet inventaire comprend deux parties relatives, l'une aux matières parfumantes, l'autres aux substances. Cette nomenclature permet au consommateur de reconnaître facilement les substances qu'il doit éviter, particulièrement en cas d'allergie. Cet inventaire doit être mis à jour régulièrement. L'utilisation de l'étiquetage commun des ingrédients devait entrer en vigueur le 1^er janvier 1997 ; il est en fait soumis aux décrets d'application de chaque Etat membre. Une firme pourra demander la confidentialité pour un ingrédient : la demande est à faire dans l'Etat membre de fabrication ou de 1^ère importation dans la communauté de l'ingrédient. L'ingrédient doit être conforme à la réglementation européenne, particulièrement de préservation de la santé humaine. Si les autorités compétentes le jugent recevable, l'ingrédient est listé par un numéro à 7 chiffres, fonction du pays Etat membre à l'origine de l'agrément, de l'année et de la numérotation de l'autorité compétente. La confidentialité ne peut durer plus de 8 ans (5 ans d'emblée et 3 ans de prolongation).

Depuis 1982, un Etat membre peut autoriser, sur son territoire, pour une période de 3 ans au maximum, l'utilisation de substances qui ne figurent pas sur la liste des substances autorisées. La Directive établit la procédure d'acceptation par la commission qui est tenue de décider si la substances en question peut être incluse dans les listes positives, ou si l'utilisation doit être abrogée.

Surveillance des cosmétiques en post-commercialisation : la vigilance.

Le responsable doit suivre les effets indésirables de son produit suie à son utilisation (6^ème amendement de la directive cosmétique 76/768/CEE article 7 bis-point f).Cette directive est complétée par la directive 2001/95/CE relative à la sécurité générale des produits : « les producteurs peuvent envisager des retraits du marché et doivent informer les distributeurs sur le suivi des produits » ; « lorsque les producteurs et les distributeurs savent […] qu'un produit qu'ils ont mis sur le marché présente pour le consommateur des risques incompatibles avec l'obligation générale de sécurité, ils en informent immédiatement les autorités compétentes […] en précisant les actions engagées afin de prévenir les risques pour le consommateur » (art 5, 3bis).

Les Etats membres veillent à ce que les informations sur les effets indésirables pour la santé humaine provoqués par le produit cosmétique suite à son utilisation soient accessibles au public (7^ème amendement article 7 bis).

Contrairement aux médicaments qui sont soumis au contrôle de l'autorisation de mise sur le marché (AMM°, la publicité mensongère sur le cosmétique ne peut être détectée et traitée qu'après plainte de consommateurs.

La Directive du 29 juin 1992 renforce la coopération entre les Etats membres pour résoudre d'éventuels problèmes graves ; elle introduit la notion de réseau européen qui permet à un Etat lorsqu'un produit éventuellement dangereux pour la santé est découvert sur son territoire, d'informer les autres Etats membres de la Commission avec une grande rapidité, afin de prendre les mesures d'urgence adaptées.

Des inspecteurs engagés au niveau national peuvent visiter les lieux de vente (magasins, supermarchés, petites boutiques et étalages de vente) pour prélever des produits à la vente en vue de les vérifier selon des méthodes adoptées au niveau européen décrites dans les Directives de la Commission 80/1335/CEE , et 82/434/CEE, amendées par les Directives de la Commission 87/143/CEE et 90/207/CE et les suivantes. Par exemple, la 6^ème directive de la Commission 95/32/CE de juillet 95 expose les méthodes pour identifier l'acide benzoïque, l'acide 4-hydroxybenzoïque, l'acide sorbique, l'acide salicylique, l'acide propionique, l'hydroquinone et ses sels. Toutes les substances n'ont pas encore de méthodes d'analyse adoptées au niveau européen, mais la liste ne cesse d'augmenter.

Conclusion.

La réglementation européenne des cosmétiques se met en place depuis plus de 20 ans ; elle est en interaction avec les autres réglementations qui sont aussi de se mettre en place dans d'autres domaines. Son élaboration est un travail énorme qui met en jeu toutes les structures de l'UE (parlement, Conseil, Commission), des groupes d'experts indépendants et de l'Industrie ; chaque directive doit ensuite être suivie de décrets d'application dans chaque Etat membre, afin d'uniformiser les législations. L'évolution permanente de la réglementation contraint l'Industrie à une veille réglementaire afin de s'adapter au fur et à mesure aux nouvelles contraintes réglementaires. La réglementation vise à assurer le consommateur de l'innocuité des produits, de la responsabilité du fabricant à la fois au moment de l'élaboration, de la commercialisation et de la post-commercialisation (recueil des réactions indésirables). Le 7^ème amendement de 2003 qui permet au consommateur d'utiliser sa propre langue pour prendre contact avec le responsable du produit pour connaître la composition quantitative (déjà sur l'emballage) et aussi quantitative pour les matières dangereuses, rend bien compte de l'influence des citoyens par l'intermédiaire du Parlement sur l'élaboration de cette réglementation. Cet amendement prévoit aussi que les données sur les évènements indésirables soient accessibles au public. Le problème des tests sur les animaux n'a pas été résolu par le 7^ème amendement, il sera revue en 2009, sauf imprévu. En dehors de points limités, l'implication des Etats membres dans un recueil de données sur les effets indésirables des cosmétiques autres que ceux qui pourraient leur être transmis par les responsables de la cosmétiques n'est pas établie.