Les laboratoires Pierre Fabre Dermo cosmétique ont décidé, en accord avec l'Afssaps et par mesure de précaution, de procéder au rappel des flacons pompe de 500 ml de l' « Eau nettoyante sans rinçage Bébé », de la marque Klorane. En effet, ces flacons pompe sont munis d'un disque-poussoir qui pourrait se détacher du flacon, être manipulé par un enfant et introduit dans sa bouche. Ce disque poussoir n'est présent que sur le flacon de 500 ml, les lotions conditionnées dans des flacons de 250 ml ou 1000 ml sont équipés de dispositifs différents et ne sont donc pas concernées par ce retrait.

La décision de rappel de ce produit est consécutive au signalement, en France, d'une mère dont l'enfant a attrapé le flacon et mis dans sa bouche le disque poussoir qui s'est détaché. Son geste a été arrêté immédiatement et n'a pas eu de conséquence pour l'enfant.

Il est recommandé aux personnes détenant un flacon pompe de 500 ml d'« Eau nettoyante sans rinçage Bébé Klorane », de le rapporter à leur point de vente. Il leur sera échangé contre une « Eau nettoyante sans rinçage Bébé Klorane » dans un autre conditionnement. Pour toute question complémentaire, les laboratoires Pierre Fabre Dermo cosmétique ont mis en place un numéro vert (0800 10 10 73) et une adresse mail ( Cette adresse email est protégée contre les robots des spammeurs, vous devez activer Javascript pour la voir. ).

Suite à une requète en référé-suspension auprès du Conseil d'Etat par le laboratoire Menarini, fabriquant du gel Kétum (kétoprofène), le juge des référés vient de suspendre la décision de Directeur général de l'Afssaps, concernant l'arrêt de mise sur le marché du gel Kétum. Ainsi, à l'heure actuelle, les laboratoires Menarini ont la possibilité de remettre sur le marché leur médicament.

L'Afssaps a décidé de suspendre l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de tous les médicaments contenant du kétoprofène et destinés à être appliqués sur la peau. Cette suspension qui prend effet le 12 janvier 2010 est accompagnée d'un retrait des lots disponibles sur le marché. A partir de cette date, les spécialités sous forme de gel contenant du kétoprofène ne seront plus disponibles en France.

Le kétoprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) commercialisé en France sous forme de gel depuis 1993. Soumis à prescription médicale, le gel est appliqué sur la peau et est utilisé en rhumatologie et en traumatologie bénigne, pour ses propriétés antalgiques. Des cas de photoallergie (réactions cutanées exagérées et/ou anormales à la lumière), souvent graves, ont été rapportés chez des patients traités par des gels contenant du kétoprofène dès leur commercialisation (notamment le gel Kétum). Ces réactions se présentent le plus souvent sous la forme d'eczéma et de bulles pouvant s'étendre au-delà de la zone d'application. Leur gravité peut conduire à des hospitalisations et à des arrêts de travail.

Ainsi, en 2001 un pictogramme incitant les patients à ne pas s'exposer au soleil même voilé avait été ajouté sur les conditionnements. Malgré ces mesures d'information, les données de sécurité d'emploi montraient que ces réactions étaient toujours rapportées.  

La persistance de la survenue et de la déclaration de ces cas, malgré la prise de ces nombreuses mesures, a conduit l'Afssaps à déclencher la réévaluation du rapport bénéfice/risque des gels de kétoprofène. Malheureusement, 371 cas d'effets indésirables, dont 62% étaient graves, ont été rapportés de janvier 2001 à février 2009 chez des patients traités avec un gel contenant du kétoprofène.

Par ailleurs, un nouvel élément, est apparu lors de cette évaluation : les données disponibles montrent l'existence d'une allergie associée à l'octocrylène^[1], une substance utilisée comme filtre solaire. En effet, l'application consécutive d'un produit contenant de l'octocrylène, chez des patients ayant développé une réaction de photoallergie au kétoprofène par le passé, a conduit dans plusieurs cas à l'apparition d'un nouvel épisode de photoallergie (en l'absence d'application concomitante d'un gel contenant du kétoprofène).

En raison de l'efficacité faible à modérée de ces médicaments et de l'existence d'alternatives thérapeutiques, l'Afssaps a considéré que le risque lié à l'utilisation des gels de kétoprofène était supérieur au bénéfice attendu et qu'aucune mesure supplémentaire à celles prises précédemment ne pouvait garantir davantage la sécurité des patients. Dans ces conditions, l'Afssaps a décidé de suspendre l'AMM de toutes les spécialités sous forme de gel contenant du kétoprofène dans l'attente des résultats de la procédure de réévaluation européenne. Cette mesure prend effet le 12 janvier 2010 et s'accompagne d'un retrait des lots disponibles sur le marché.

En conséquence, l'Afssaps demande :

• aux prescripteurs, de ne plus instaurer/renouveler de traitement par gel de kétoprofène,
• aux patients d'arrêter tout traitement en cours. En l'absence de réaction cutanée depuis le début du traitement, il n'y a aucune raison de s'inquiéter. Aucun danger n'est associé à l'arrêt brutal de l'application de gel de kétoprofène.

L'Afssaps recommande aux patients actuellement traités par un gel contenant du kétoprofène de consulter leur médecin afin qu'il puisse reconsidérer leur traitement ou de prendre conseil auprès de leur pharmacien.

 [1] L'octocrylène est un filtre solaire largement utilisé dans les produits d'hygiène courante et cosmétique (parmi lesquels gels douches, after-shave, parfums, crèmes, lotions, lait pour le visage et le corps, filtres solaires)

Les autorités françaises ont été informées du retrait aux Pays-Bas d'encres de tatouage « Eternal Ink » présentant des contaminations microbiennes.

Les investigations menées en France ont également mis en évidence des contaminations microbiennes sur des encres de couleurs différentes, de cette même marque. Le risque infectieux lié à leur utilisation par voie intradermique pour la réalisation de tatouages, conduit à retirer du marché les encres de la marque « Eternal Ink » et à suspendre leur importation, mise sur le marché et utilisation.

Les autorités néerlandaises ont signalé le retrait de leur marché de 16 encres de tatouage présentant une contamination microbienne. Il s'agit d'encres de la marque « Eternal Ink » fabriquées aux Etats-Unis par la société « Eternal Tattoos Inc ». Ces encres sont distribuées en Europe par plusieurs intermédiaires implantés dans différents Etats membres et font également l'objet de vente par Internet.

Les investigations menées par les services de la DGCCRF auprès des professionnels du tatouage n'ont pas détecté la présence, en France, des lots d'encres Eternal Ink concernées par l'alerte néerlandaise.
En revanche, plusieurs autres encres de marque Eternal Ink distribuées par la société Northstar Tattoo Supply, identifiées par les services de la DGCCRF révèlent des contaminations microbiennes importantes. La majorité des bactéries mises en évidence sont du genre Pseudomonas et sont connues pour entraîner des infections chez les personnes affaiblies ou immunodéficientes.

L'existence de ce risque pour la santé du consommateur a conduit les ministres chargés de la consommation et de la santé, par arrêté du 10/11/2009, à retirer du marché les encres dont la contamination a été prouvée et à suspendre leur importation, mise sur le marché et utilisation pour une durée de un an (lots énumérés en annexe de l'arrêté). Toutes les autres encres de la marque « Eternal Ink » devront par ailleurs attester de leur stérilité.

Du fait du mode d'approvisionnement possible en encres de tatouages par Internet, l'Afssaps et la DGCCRF attirent l'attention des professionnels du tatouage et celle des consommateurs sur le risque que pourrait engendrer la réalisation de tatouage avec les encres de la marque « Eternal Ink » et la DGCCRF demandent aux professionnels du tatouage et aux consommateurs de faire preuve de vigilance avant toute réalisation d'un tatouage. En cas de survenue de signes cliniques sur un tatouage récemment réalisé, il est recommandé de consulter un médecin.

L'Afssaps rappelle aux tatoueurs et aux professionnels de santé que tout effet indésirable consécutif à la réalisation de tatouage doit être déclaré à l'Agence.

La deuxième opération internationale « Pangea », impliquant 24 pays dont la France, organisée durant une semaine contre la vente illicite de médicaments sur Internet, s'est achevée le 20 novembre 2009. Coordonnée par Interpol et l'Organisation Mondiale de la Santé (Groupe IMPACT), elle fait suite à une première journée d'action concertée d'envergure internationale intervenue le 13 novembre 2008.

Dans l'Hexagone, les actions entreprises ont été coordonnées par l'OCLAESP (Office Central de Lutte contre les Atteintes à l'Environnement et à la Santé Publique), en partenariat avec l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), impliquant les services de la police et de la gendarmerie nationales et des douanes.

L'objectif général de l'opération repose d'une part sur l'identification des personnes en situation illicite de vente de médicaments soumis à prescription médicale obligatoire ou susceptibles d'être de faux médicaments via des sites Web, et d'autre part sur la mise en place d'actions judiciaires adaptées.

La première journée a été consacrée à l'identification et au repérage de sites illégaux engendrant des opérations judiciaires chez des particuliers et dans des locaux commerciaux, notamment à Toulouse, Saint-Etienne et en région parisienne avec le concours des inspecteurs du Département de la Veille Sanitaire de l'Afssaps.

L'opération Pangea 2 a ainsi permis une série d'arrestations, la saisie de médicaments potentiellement dangereux et pourra conduire au démantèlement de réseaux illicites. Par ailleurs, des psychotropes, des anabolisants stéroïdiens, des anxiolytiques, des substitutifs aux opiacés et d'autres produits de santé falsifiés saisis pourront faire l'objet d'analyses effectuées par la Direction des Laboratoires et des Contrôles de l'Afssaps.

Cette opération se conclut par l'identification de :

• 125 sites internet illégaux de mise en ligne de médicaments dont 20 rattachés au territoire national (les 105 sites localisés à l'étranger ont été communiqués à Interpol pour communication aux pays concernés).

• Plusieurs procédures avec interpellations et placements en garde à vue ont été établies.

• D'autres ont été initiées par voie de réquisitions pour poursuivre les investigations.

L'infraction principalement visée est l'exercice illégal de la profession de pharmacien (sanctionné de 2 ans d'emprisonnement et 30 000€ d'amende).
En achetant sur Internet, les consommateurs s'exposent à recevoir des médicaments dont la qualité n'est pas garantie, dont la provenance est inconnue et dont le rapport bénéfice/risque n'est pas évalué. Les médicaments proposés sur la toile peuvent être périmés ou altérés par les conditions de stockage ou de transports inadaptés. Selon l'OMS, environ 50% des médicaments vendus sur le Web seraient des contrefaçons.
Outre les contrefaçons de médicaments, un grand nombre de produits falsifiés circule sur Internet (produits répondant à la définition du médicament de par leur composition ou leur indication (tels certains produits du dysfonctionnement érectile ou à visée amaigrissante).